當前報紙日期:2026年08月17日 星期一
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粵發佈港澳藥械安全事件應急預案
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【本報綜合報道】廣東省藥品監督管理局與省衛生健康委員會日前聯合發佈《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械安全事件應急預案（試行）》（下稱《預案》），旨在為大灣區內地九市急需港澳藥械的臨床使用，建立一套專門的應急管理體系。《預案》自發佈之日起施行，試行期三年。
《預案》在廣東省既有藥品安全應急管理體系框架下，針對港澳藥械通政策下進口港澳藥械的特點，進行了制度上的細化與補充。《預案》明確了應急響應的定量啟動標準，並明確指定醫療機構為急需港澳藥械臨床使用安全事件的第一責任主體。
據悉，港澳進口藥械與境內常規註冊上市的藥械相比，臨床使用數據、風險認知存在差異，採購、使用、監測等體系具有特殊性。針對這類產品區别於常規藥械、帶有區域特徵的安全風險，需要建立專項應急處置機制。
此外，國際醫療服務試點醫院建設對港澳藥械通政策提出了提質擴容的新要求，在更大範圍、更多患者使用藥械通產品的情況下，極須構建更完善的安全監管制度體系。
《預案》明確，所稱“急需港澳藥械安全事件”，特指因急需港澳藥械質量問題，引發嚴重不良反應、不良事件，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施的事件。其適用範圍限定於廣東省粵港澳大灣區內地九市行政區域內。
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